Både vi på laboratorierna och våra instrument/reagensleverantörer har varit djupt oroade över tidsplanen för införandet av det nya IVD-R direktivet som skulle vara helt genomfört den 26. maj nästa år, dvs om lite drygt ett halvt år. De metoder som ej är godkända enligt IVD-R direktivet skulle då i de flesta fall ej längre få användas. Problemet är att vi under en längre tid kunnat konstatera att det ej finns tillräckligt många godkända granskningsmyndigheter (notified bodies). I Oktober 2021 fanns det 6 godkända notified bodies (NBs) representerande 3 länder inom EU. Det finns inga NBs i Skandinavien. Dessa NB är inte bara NBs för IVD-R utan för flera andra EU regelverk. Det gör att de inte enbart kan ägna sig åt IVD-R granskningar. Man uppskattar att ca 24 000 ”medical devices” kommer att behöva granskas av NBs.
Det här är ett utplock av en intressant artikel från KBN – Nr. 4 – vol. 33 – 2021.